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晶抗生物分析胎牛血清详细质检流程
发布时间:2019-09-25   点击次数:65次

   血清通常在细胞培养中作为基础生长培养基的添加剂。常用血清是胎牛血清(FBS),也称FCS。胎牛血清是从适合人类卫生习惯的农场收集的。有时,也可能用其他的牛血清,如新生牛血清或者供体牛血清。在细胞培养中,血清供应了丰富的高分子蛋白,低分子量营养物,疏水载体蛋白和其他体外细胞生长必要的成分如激素和粘附因子。同时,血清可以增加培养基的缓冲能力或中和有毒成分,起到保护细胞的作用。在细胞培养过程中是否选择添加血清,主要根据基础培养基化学成分,培养细胞的类型和培养体系而定。 

Ø         采集

   在胎牛血清生产过程中,全血使用无菌一次性塑料袋收集,待凝结后分离,收集和冷冻储存血清。控制胎牛血清的初始收集是控制zui终血清产品质量的关键因素。只有初始原料符合我们的规范时才能允许生产。

Ø         血清原料

   在全球市场存在两个胎牛血清标准:美国农业部标准(USDA)和欧洲标准。美国农业部标准,原始血清必须采自未发生疯牛病(BSE)和口蹄疫(FMD)疫情的国家,才可自由进口到任何国家,用于安全生产。而且研究者只有使用符合这种标准的血清,才被允许将其细胞和细胞产品送至其他同样有严格进口条款的国家,进行合作交流。所有BioInd工厂加工的胎牛血清均符合USDA标准。

Ø         处理过程

   优选数个批次冻存血清进行解冻,检验其内毒素和血红素的含量,满足标准的才能在冷藏条件下充分混合继续加工,进一步进行过滤除菌。BioInd依次通过预过滤和膜过滤来处理胎牛血清。zui后的过滤步骤为连续三次用100nm的滤膜过滤。过滤结束,血清采用无菌工艺进行分装,整个过程有效确保zui终产品无菌。血清生产的空气洁净度为100级。所有分装工作台都通过微粒空气过滤器过滤,并保持正压分装环境,对总微粒、悬浮微粒数和压力进行监控。分装后,终产品迅速-20度冻存,并隔离,直到所有的质量控制检测完成。

Ø         FBS质量控制

   每批胎牛血清检测确认符合各项标准,并以书面的方式记录在质检报告中。

Ø         质量保证

   胎牛血清生产过程在一个严格控制的条件下进行。紫外线灭菌,过滤除菌和分装是关键生产环节,可以确保血清的品质。与血清生产相关的数据作为专门的档案记录,从初步采集的原料到成品储存的整个生产过程,以及质量控制检测和结果都有备案,并可以在监控条件下追溯源文件。BioInd 产品生产符合质量管理标准ISO9001:2000和ISO 13485:2003,并可提供证明文件。另外,胎牛血清生产过程遵循欧洲议会关于体外诊断的标准。因此,我们的胎牛血清有CE标记,可以在所有欧洲国家合法出售,用于体外诊断。欧洲药品质量管理局(EDQM)为BioInd颁发了BSE安全许可证书,其产品通过了欧洲药典的检测标准。生产方可以提供这方面的证明文件。

Ø         使用建议

   血清作为一种生物原料,组分的比例在每个批次都有些微不同,特殊细胞类型对不同批次血清很敏感。建议客户用自己的培养体系和细胞对不同批次血清样品做出评估,我们将为用户预留筛选批次的样品,直到用户完成检测。用这种方法用户就会按自己的要求筛选出zui适合的批次并保证可长期稳定使用。

   胎牛血清 上海晶抗生物科技有限公司有售 ,同时我们还提供胎牛血清的分子式 ,胎牛血清的分子量 ,胎牛血清的性质等方面的咨询,作为全国知名的胎牛血清生产提供商,上海晶抗认证,值得信赖。

 

 

上海晶抗生物工程有限公司

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